Wir werden Inverkehrbringer für Ihre Medizinprodukt-Software

Specialised Legal Manufacturer for Medical Software

Wir übernehmen für Sie die Hersteller-Verantwortung für Ihre Medizinprodukt-Software, Medical App oder DiGA. Darunter fällt die Sicherstellung der gesamten regulatorischen Konformität nach MDR, DiGAV und ISO-Normen als sogenannter Legalhersteller des Medizinprodukts.

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Wir werden Legalhersteller für Ihre Medizinprodukt-Software und/oder DiGA

Sie können sich auf Ihre Kernkompetenz konzentrieren und behalten die volle Kontrolle über Ihr Produkt. Gleichzeitig kümmern wir uns um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an Ihr MDR-Medizinprodukt. So müssen Sie kein Qualitätsmanagementsystem (QMS) bei sich aufbauen und werden als Unternehmen nicht durch die Regulatorik ausgebremst.

Grafik: Inverkehrbringer-Service von Medizinprodukten

Grafik: Inverkehrbringer-Service von Medizinprodukten und DiGA

Zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 27001

Wir pflegen ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem für Software-Medizinprodukte, das nach ISO 13485 zertifiziert ist. Gleichzeitig ist unser Unternehmen (unser ISMS) auch nach ISO 27001 für Informationssicherheit zertifiziert. Sensible Daten Ihres Unternehmens und Ihrer Nutzer sind bei uns als Medizinprodukt-Hersteller sicher und vollumfänglich geschützt.

Spezialisierte Kompetenz für Software-Produkte

Wir sind ein Team aus 25 Regulatorik- und Medizinprodukt-Software-Experten. Wir entwickeln seit vielen Jahren Software als Medizinprodukt und DiGA. Daher sind wir als Hersteller von Medizinprodukten sehr vertraut mit den individuellen Herausforderungen einer komplexen medizinischen Software, App und auch digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA).

So bringen wir Ihr Produkt effizient und sicher auf den Markt. Dabei begleiten und beraten wir Sie zu allen relevanten Themen.

Außerdem übernehmen wir bei Bedarf gern die (Weiter-) Entwicklung, den Betrieb und technischen Support für Ihre Software.

Vergleich: Legalhersteller extern vs. intern

Wann lohnt es sich und wann lohnt es sich gegebenenfalls nicht, die Rolle des Legaherstellers auszulagern?

Externer Legalhersteller, wenn..

Sie Ihr Produkt möglichst schnell auf den Markt bringen möchten, um Umsätze zu generieren.
Sie regulatorische Komplexität und interne Aufwände vermeiden möchten, die eine Distraktion vom Kerngeschäft darstellen.
Sie rechtliche Haftungsrisiken für das Medizinprodukt auslagern möchten.

Interner Legalhersteller, wenn..

Sie bereits viel Regulatorik-Expertise inhouse und ein Qualitätsmanagement-Team haben, das sich mit Software-Medizinprodukten auskennt.
Sie bereits mehrere Software-Medizinprodukte auf dem Markt haben.

In unserem Fachartikel „Software-Medizinprodukt ohne Qualitätsmanagement & Regulatorik zulassen?“ beantworten wir die wichtigsten Fragen rund um das Thema „Externer Legalhersteller“ und sehen uns an, für welche Unternehmen dieses Modell wirklich Sinn ergibt.

Ihre Vorteile

Maximale Sicherheit für Ihr Medizinprodukt

Durch unsere langjährige Erfahrung bringen wir Ihr Produkt sicher auf den Markt. So eliminieren Sie unnötige regulatorische Risiken für Ihr Unternehmen.

Tiefgreifende Beratung für Ihr SaMD

Wir bringen seit vielen Jahren Software-Medizinprodukte für unsere Kunden auf dem Markt. Dabei beraten wir zu allen Themen rund um Medizinprodukt-Regulatorik, DiGA, Marktzugang, künstlicher Intelligenz, Vertrieb, uvm.

Schneller(er) Marktzugang

Wir bringen Ihre Software in kurzer Zeit auf den Markt. Somit können Sie früher Umsätze generieren und werden mit dem Produkt schneller profitabel.

Konzentration auf Kernkompetenz

Sie können sich auf Ihre Kernexpertise konzentrieren. Sie müssen nicht mühsam ein QMS und Kompetenz in der Medizinprodukt-Regulatorik aufbauen.

mamly

Wie wir Mamly als Inverkehrbringer unterstützen

Mamly ist eine App als Medizinprodukt für die mentale Gesundheit von schwangeren Frauen. Lesen Sie hier, wie wir für dieses erfolgreiche Produkt die Rolle des Inverkehrbringers übernehmen.

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kontina

Wie wir Apogepha als
Inverkehrbringer unterstützen

kontina ist ein Medizinprodukt zur Behandlung von Symptomen bei einer überaktiven Blase (OAB – „overactive bladder“). Die App unterstützt den Nutzer dabei, die eigene Blasengesundheit nachhaltig zu fördern und zu verbessern. Lesen Sie hier, wie wir für dieses erfolgreiche Produkt die Rolle des Inverkehrbringers übernehmen.

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Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Beratungsgespräch. Wir geben Ihnen erste Empfehlungen und evaluieren die beste Markteintrittsstrategie für Ihr Software-Produkt.

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